اللقاحات: يقرر مركز السيطرة على الأمراض تأجيل استكمال دراسة التهاب عضلة القلب



قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتغيير تاريخ انتهاء دراسة رئيسية حول التهاب القلب بعد التطعيم دون إبلاغ الجمهور.

كان من المتوقع أن تكمل شركة Pfizer دراسة عن حدوث التهاب عضلة القلب تحت الإكلينيكي ، أو التهاب القلب ، بعد تلقي لقاح COVID-19 الخاص بها. تم إدراج تاريخ الإنجاز من قبل إدارة الغذاء والدواء في 2021 في 20 يونيو 2022. كان من المتوقع أيضًا أن تقدم شركة فايزر نتائج الدراسة إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية عام 2022 ، كجزء من قائمة المتطلبات التي فرضتها إدارة الغذاء والدواء كشرط للموافقة على ضربة بفايزر. ولكن بعد انقضاء الموعد النهائي ، غيرت إدارة الغذاء والدواء التاريخ بهدوء.

في قائمة متطلبات ما بعد التسويق للقاح Pfizer-BioNTech ، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن أن نفس الدراسة لها "تاريخ الانتهاء المقرر أصلاً" في 30 يونيو 2023. الحالة الحالية للدراسة مدرجة على أنها "معلقة".

قالت جيسيكا آدامز ، مسؤولة المراجعة التنظيمية السابقة في إدارة الغذاء والدواء ، إن الأمر يرقى إلى مستوى التضليل. يجب ألا تغير تاريخ إغلاق البحث من أجل تشويه البيانات.

قال الدكتور فيناي براساد ، الذي انتقد إدارة الغذاء والدواء بشكل متزايد لقراراتها خلال الوباء ، إن الجدول الزمني الجديد "بطيء للغاية لدرجة أنه لن يكون ضروريًا على الإطلاق". وعلق على تويتر قائلاً: "فشل آخر لإدارة الغذاء والدواء".

صُممت الدراسة "لتقييم مستقبلي لحدوث التهاب عضلة القلب تحت الإكلينيكي" بعد تلقي جرعة ثالثة ، أو جرعة معززة ، لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 30 عامًا.

قدمت شركة فايزر جدولا زمنيا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، دعا إلى تقديم بروتوكول نهائي بحلول 30 نوفمبر 2021 ، وأن تكتمل الدراسة بحلول 30 يونيو 2022 ، وفقًا لخطاب الموافقة على اللقاح الصادر عن إدارة الغذاء والدواء. كان من المقرر تسليم التقرير النهائي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية عام 2022.

هذه الدراسة هي واحدة من عدة دراسات تبحث في التهاب عضلة القلب والتهاب التامور ، وهي حالة مرتبطة بذلك. وفقًا لمسؤولين أمريكيين وخبراء آخرين ، كلاهما ناتج عن لقاحين من شركة Pfizer و Moderna.

في 26 كانون الثاني (يناير) ، أخبر ريتشارد فورشي المسؤول في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة للوكالة أن لقاح فايزر ثنائي التكافؤ أطلق إشارة أمان للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 35 عامًا. أجاز المنظمون اللقاح الثنائي التكافؤ والموديرنا في خريف عام 2022 ، على الرغم من عدم وجود بيانات إكلينيكية لأي منهما. حدث الحدث الضار بمعدل مقلق بعد ثنائي التكافؤ من فايزر في الأشهر الأخيرة ، وفقًا لتحليلات البيانات من مبادرة فعالية وسلامة البيولوجيا التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، والتي تستمد من أنظمة مثل تلك التي تديرها CVS Health.


برقية
بفضل قناة Telegram الخاصة بنا ، يمكنك البقاء على اطلاع دائم بنشر مقالات جديدة من السيناريوهات الاقتصادية.

⇒ سجل الآن


عقول

مقال اللقاحات: قرر مركز السيطرة على الأمراض تأجيل نهاية دراسة التهاب عضلة القلب من سيناري إيكونوميسي .


تم نشر المشاركة على مدونة Scenari Economici على https://scenarieconomici.it/vaccini-il-cdc-decide-di-rimandare-la-fine-dello-studio-sulle-miocarditi/ في Mon, 30 Jan 2023 08:00:37 +0000.